Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu ve CPNP Bildirim Belgesi

Türkiye'den İtalya'ya kozmetik mamul, cilt bakım müstahzarı, parfüm ve kişisel temizlik ürünü ihraç eden imalatçılar için Avrupa Birliği iç pazar kuralları çok sıkı güvenlik ve izlenebilirlik koşulları getirir. Birlik pazarına sunulacak kozmetik ürünlerin insan sağlığına zararsız olduğunu tevsik eden teknik çalışma Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (İtalyanca: Valutazione della Sicurezza Cosmetica), bu değerlendirmenin merkezi dijital sisteme iletilmesi ise CPNP Bildirim Belgesidir (İtalyanca: Notifica CPNP). Mevcut bir serbest satış sertifikası ihracat için gerekli olsa bile, İtalya'ya yapılacak fiili teslimatlarda ürünün tüzük uyumluluğunu tek başına kanıtlamaya yetmez.

AB Kozmetik Tüzüğü ve Güvenlilik Değerlendirmesi

1223/2009 sayılı Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü, tüketicilerin korunmasını en üst düzeye çıkarmak amacıyla kapsamlı bir güvenlik mekanizması öngörür. Tüzüğün 10. maddesi doğrultusunda, bir ürün piyasaya arz edilmeden önce toksikolojik, mikrobiyolojik ve kimyasal parametreler ışığında nitelikli bir uzman tarafından güvenlik değerlendirmesine tabi tutulmalıdır. Bu inceleme neticesinde düzenlenen Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (Cosmetic Product Safety Report - CPSR), ürünün içerik formülasyonu, hammaddelerin saflığı, stabilite analizleri ve öngörülebilir kullanım şartlarındaki maruziyet hesaplamalarını içerir. Kimyasal bileşenlerin risk profilini gösteren güvenlik bilgi formu verileri de bu teknik analizin ayrılmaz parçasıdır.

Sorumlu Kişi ve PIF Dosyası Hazırlığı

Tüzük uyarınca Birlik sınırları dışındaki üreticilerin İtalya pazarına doğrudan ürün sunabilmesi için Avrupa Birliği'nde mukim bir sorumlu kişi (persona responsabile) atanması zorunludur. Sorumlu kişi, ürünün mevzuata tam uygunluğunu garanti eder ve ürün bilgi dosyasını (documentazione informativa sul prodotto - PIF) yetkili denetim makamlarının erişimine hazır tutar. PIF dosyası; ürün tanımı, imalat yöntemi, iyi imalat uygulamaları (buone pratiche di fabbricazione - GMP) uygunluk beyanı ve klinik verileri kapsar. Bu dosya, son partinin piyasaya arzından itibaren on yıl boyunca saklanmalıdır.

CPNP Portalı Bildirimi ve İtalyan Sağlık Bakanlığı Denetimi

Fiziki satış veya gümrük girişinden önce sorumlu kişi, Avrupa Komisyonunun merkezi elektronik veri tabanı olan Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı (Cosmetic Products Notification Portal - CPNP) üzerinden bildirim yapar. Tüzüğün 13. maddesi uyarınca ürünün kategorisi, ticari adı, menşe ülkesi, sorumlu kişi adresi, varsa nano materyal içeriği ve zehir kontrol merkezlerinin acil müdahalede kullanacağı çerçeve formülasyon sisteme yüklenir. İtalya'da piyasa denetimi ve ürün güvenliği kontrolleri İtalyan Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ve kozmetik kayıt kuralları çerçevesinde yürütülür.

İtalyan Gümrüklerinde Kontrol ve Yeminli Tercüme

İtalya limanlarında ve gümrük noktalarında gerçekleştirilen denetimlerde ADM İtalyan gümrük idaresi teslim şartları uyarınca CPNP kayıt numarası ve PIF özeti talep edilir. Türkiye'de tanzim edilen analiz sertifikaları, GMP belgeleri ve yetkilendirme sözleşmeleri İtalyanca yeminli tercüme edilmelidir. Türkiye'deki noterlik işlemlerinden geçen evraklar, idari ve adli apostil makamları çerçevesinde herhangi bir kaymakamlık veya valilik tarafından tasdik edilir; noterin bulunduğu mülki amirlik kısıtı bulunmaz. Kabul garantisi verilmez; değerlendirme ve ürünün dolaşımına onay verme yetkisi İtalyan Sağlık Bakanlığı ile gümrük idaresine aittir.

Sık Sorulan Sorular

CPNP bildirimi her bir renk veya koku varyantı için ayrı mı yapılır?

Evet, temel formülasyon benzer olsa bile tüketiciye sunulan her farklı ambalaj, bileşen ve tonlama için CPNP portalında ayrı bir bildirim kaydı oluşturulması gerekir.

Kozmetik güvenlik raporunu kimler hazırlayabilir?

Tüzük uyarınca güvenlik raporu, eczacılık, toksikoloji, tıp veya dengi alanlarda üniversite diplomasına ve kanıtlanmış uzmanlığa sahip yetkili değerlendiriciler tarafından imzalanabilir.