İtalyan Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Kuralları

Türkiye'de üretilen tıbbi cihazların, cerrahi sarf malzemelerinin, in vitro tanı kitlerinin (IVD) ve dermokozmetik ürünlerin İtalya pazarına arzı ve İtalyan Ulusal Sağlık Sistemi (SSN) hastanelerine satışı, İtalyan Sağlık Bakanlığı nın (Ministero della Salute) sıkı tescil prosedürlerine tabidir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve 137/2022 sayılı İtalyan Kararnamesi uyarınca, Bakanlığın Ulusal Sağlık Bilgi Sistemi (NSIS) bünyesindeki BD/RDM veri tabanına kayıt yaptırılması kanuni mecburiyettir.

NSIS Portalı ve Teknik Belge Sunum Kriterleri

Bakanlık sistemine bildirim yapılırken üretici firmanın onaylanmış kuruluşça (Notified Body) tanzim edilmiş güncel sertifikaları sisteme yüklenir. İhracatçı şirketin tanzim ettiği CE uygunluk beyanı ile menşe ülkedeki tescil durumunu tevsik eden serbest satış sertifikası (FSC) dosyanın çekirdeğini oluşturur.

Tıbbi cihazın biyouyumluluk testleri, sterilizasyon raporları ve klinik değerlendirme özetleri akredite kuruluşlarca verilen analiz sertifikası ve test raporu ile teyit edilir. Teknik dokümantasyondaki tıbbi ve farmasötik terimlerin İtalyanca karşılıkları eksiksiz aktarılmalıdır.

İtalyanca Etiketleme ve Kullanıcı Kılavuzu Şartı

İtalyan Sağlık Bakanlığı müfettişleri ve gümrük sağlık denetçileri (USMAF), İtalya'da satışa sunulan her bir ürün ambalajı üzerinde İtalyanca etiket ve kutu içi İtalyanca Kullanım Talimatı (IFU - Istruzioni per l Uso) bulunmasını zorunlu tutar. Uyarı simgeleri, saklama koşulları, tek kullanımlık ibareleri ve kontrendikasyonların İtalyanca çevirisi hatasız olmalıdır.

Türkiye'de yerleşik imalatçıların Avrupa Birliği sınırları içinde mukim bir Yetkili Temsilci (Mandatario / Authorized Representative) sözleşmesi akdetmesi ve bu sözleşmeyi İtalyanca yeminli tercüme ile Bakanlığa bildirmesi şarttır.

Bakanlık Onay Yetkisi ve İdari Süreç

Kayıt başvurusu elektronik ortamda yapılmakla birlikte, Bakanlık teknik komisyonu gerekli gördüğü hallerde noter onaylı ve apostilli fiziki nüshaları talep edebilir. Kabul garantisi verilmez; ürünün tıbbi cihaz sınıflandırmasına uygunluğuna ve İtalyan piyasasına arz onayına münhasıran İtalyan Sağlık Bakanlığı karar verir.

Medikal terminolojiye hakim yeminli tercüman kaşesi taşıyan çeviriler, tescil sürecinde eksik evrak gerekçesiyle yaşanabilecek ret kararlarının önüne geçer.

Kayıt ve çeviri işlemlerine başlamadan önce ihracatçı firmanın ürün katalog kodlarını, model adlarını ve üretici adres bilgilerini sertifikalar, etiket taslakları ve kullanım kılavuzları arasında çapraz kontrol etmesi, bakanlık portalına veri girişinde tutarsızlık yaşanmasını önler.

Sık Karşılaşılan Sorular

Sınıf I (Class I) tıbbi cihazlar için Bakanlığa bildirim zorunlu mudur?

Evet, risk sınıfı düşük olan Sınıf I tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere İtalya'da piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazların Bakanlık veri tabanına kaydı mecburidir.

Kozmetik ürünler için İtalyan Sağlık Bakanlığına ayrı bildirim gerekir mi?

Kozmetik ürünler AB düzeyindeki CPNP portalına kaydedilir; ancak İtalya'da eczanelerde ve marketlerde satılacak ürünlerin İtalyanca etiket taşıması zorunludur.