Serbest Satış Sertifikası (FSC) İtalyanca Çevirisi

Türkiye'den İtalya'ya ihraç edilen tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler, takviye edici gıdalar ve biyosidal ürünlerin İtalyan pazarına girişi ve kaydı için Serbest Satış Sertifikası (Certificato di Libera Vendita - CLV / Free Sale Certificate - FSC) ibraz edilmesi zorunludur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Tarım ve Orman Bakanlığı veya ticaret odalarınca düzenlenen bu evrak, ürünün Türkiye'de serbestçe satıldığını ve mevzuata uygun imal edildiğini belgeler.

Serbest Satış Belgesinin Hukuki Niteliği ve Kapsamı

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve 1223/2009/EC sayılı Kozmetik Tüzüğü uyarınca İtalyan Sağlık Bakanlığı (Ministero della Salute), birlik dışından ithal edilen sağlık ürünlerinde üretici ülkenin yetkili otoritesinden alınmış serbest satış güvencesi arar. Belgede ürünlerin ticari markaları, model/kod numaraları, formülasyon tanımları ve imalatçı adresi eksiksiz sıralanır.

FSC belgesi, ürünün emniyet testlerinden geçtiğini kanıtlayan CE uygunluk beyanı ile doğrudan bağlantılıdır. Ayrıca ithalatçı firmanın yetkilendirilmesini gösteren distribütörlük sözleşmesi ile eşzamanlı olarak İtalyan makamlarına sunulmalıdır.

Apostil Tasdiki ve İtalyanca Yeminli Çeviri

Resmî kurumlar tarafından ıslak imzalı veya elektronik imzalı olarak tanzim edilen Serbest Satış Sertifikası, Lahey Sözleşmesi kapsamında valilik veya kaymakamlık nezdinde apostil tasdikine tabi tutulmalıdır. Apostil şerhi belgenin İtalya'daki hukuki geçerliliğinin ön şartıdır.

Belge ve üzerindeki apostil şerhi yeminli tercüman tarafından İtalyancaya çevrilir. İtalya'daki konsolosluk veya mahkeme sunumlarında aranan tasdik adımları için çift apostil süreci rehberi esaslarına göre noter onayı ve ikinci apostil tamamlanır. İtalyanca metinde tıbbi terminoloji ve etken madde isimleri farmakope standartlarına göre yazılır.

İtalyan Sağlık Bakanlığı ve Gümrük Kabul Kriterleri

İtalyan Sağlık Bakanlığı ve gümrük laboratuvarları, FSC üzerinde yazılı ürün isimleri ile ambalaj ve etiket bilgilerinin tam uyumunu inceler. Kabul garantisi verilmez; nihai ithalat onayı ve serbest dolaşım izni İtalyan sağlık ve gümrük denetim organlarının yetkisindedir.

Elektronik barkodlu FSC belgelerinin doğrulama karekodları ve belge takip numaraları İtalyanca tercüme nüshasında açıkça yer alır. Bu sayede İtalyan denetim memurları çevrim içi sistem üzerinden belgenin güncelliğini teyit edebilir.

Sık Karşılaşılan Sorular

Serbest satış sertifikasının geçerlilik süresi ne kadardır?

Genellikle düzenleme tarihinden itibaren 1 veya 2 yıl geçerlidir; belgede özel bir geçerlilik süresi belirtilmişse o süre esas alınır.

Ticaret odasının verdiği FSC İtalya'da Sağlık Bakanlığı belgesi yerine geçer mi?

Tıbbi cihazlar ve ilaç türevlerinde münhasıran TİTCK belgesi aranır; kozmetik ve genel sanayi mamullerinde ticaret odası FSC belgeleri de kabul edilebilmektedir.