Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Serbest Satış Sertifikası Tasdiki

Türkiye'de üretilen tıbbi cihazların, in vitro tanı kitlerinin ve kozmetik ürünlerin İtalya pazarına arz edilmesi veya İtalya üzerinden üçüncü ülkelere yeniden ihraç edilmesi aşamasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenen serbest satış sertifikası talep edilir. İtalyan mevzuatında certificato di libera vendita olarak adlandırılan bu idari belgenin İtalya Sağlık Bakanlığı yani Ministero della Salute nezdinde geçerlilik kazanması, Lahey Apostil Sözleşmesi kurallarına uygun bir tasdik zincirinin tamamlanmasına bağlıdır.

TİTCK Serbest Satış Sertifikasının İdari Niteliği

Serbest satış sertifikası, ilgili medikal cihazın veya kozmetik ürünün Türkiye'de Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarının tamamlandığını ve iç piyasada serbestçe alınıp satıldığını gösteren bir kamu belgesidir. TİTCK Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden üretici veya yetkili temsilci tarafından talep edilen bu belge, kurum yetkililerinin imzasını ve elektronik doğrulama bilgilerini barındırır.

Gümrük kapılarındaki teknik kontrollerde ürünün Avrupa Birliği tıbbi cihaz tüzüklerine (Regolamento MDR) uyumunu destekleyen bu evrakın gümrük beyan boyutu için Serbest Satış Sertifikası (FSC) İtalyanca çevirisi sayfası incelenebilir. Belgenin İtalya'daki alıcı idareye sunulabilmesi için öncelikle Türk idari makamınca düzenlenen asıl nüshanın tasdik edilebilir formatta olması beklenir.

Asıl Belgede Valilik ve Kaymakamlık Apostil Şerhi

Lahey Sözleşmesi çerçevesinde Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşu TİTCK tarafından tanzim edilen sertifikalar idari belge kategorisinde yer alır. Yurt dışı makamlarına fiziki olarak ibraz edilecek sertifikada kurum yetkilisinin ıslak imzası ve mührü yer alıyorsa, asıl belge üzerindeki imzanın doğruluğu valilik veya kaymakamlık hukuk işleri birimlerince Lahey apostil şerhiyle onaylanır.

Sadece elektronik doğrulama kodu içeren ve fiziki imza taşımayan çıktılara mülki idare amirlikleri doğrudan asıl belge apostili tatbik etmeyebilir. Bu durumda ihracatçı firmalar ya kurumdan ıslak imzalı nüsha talep eder ya da doğrulama kodu açıkça görünen sertifikayı noter onaylı tercüme aşaması üzerinden tasdik ettirir.

İtalyanca Tercüme ve İkinci Apostil Zinciri

İtalya'daki sağlık otoriteleri ve hastane ihale komisyonları, teknik ürün listelerini ve sertifika metnini İtalyanca olarak inceler. Türkiye'de noterde yemin zaptı bulunan tercüman tarafından hazırlanan İtalyanca çeviri, Türk noterliğince onaylandığında bağımsız bir noterlik işlemi niteliği kazanır. 1512 sayılı Noterlik Kanunu m.199 uyarınca noter onaylı bu çeviri, noterin bulunduğu yer kısıtı olmaksızın Türkiye'deki herhangi bir valilik ya da kaymakamlıkta apostillenir.

İtalya Sağlık Bakanlığı ve NSIS Bildirimi

Tasdik zinciri tamamlanan sertifika, ürünün Repertorio dei Dispositivi Medici kütüğüne kaydı ve Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) veri tabanına işlenmesi sırasında kullanılır. Kayıt ve bildirim adımları hakkında İtalyan Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt kuralları ve İtalyan NSIS medikal ürün ve tıbbi cihaz sicili doğrulama sayfalarından yararlanılabilir. Kabul garantisi verilmez; değerlendirme İtalya Sağlık Bakanlığına ve ilgili gümrük idaresine aittir.

Sık Sorulan Sorular

TİTCK tarafından İngilizce düzenlenen serbest satış sertifikası İtalya'da tercümesiz kullanılır mı?

İtalya Sağlık Bakanlığı ve kamu hastanesi ihale makamları idari işlemlerde İtalyanca dilini esas aldığından, İngilizce veya Türkçe düzenlenen sertifikaların İtalyanca yeminli tercümesiyle birlikte sunulması beklenir.

Serbest satış sertifikasının noter onaylı çevirisi hangi kaymakamlıkta apostillenir?

Noterlik Kanunu m.199 gereğince noter onaylı tercümelerin apostil tasdikinde yer kısıtı bulunmaz; Türkiye genelindeki herhangi bir il valiliği veya ilçe kaymakamlığından apostil şerhi alınabilir.