İtalyan NSIS Medikal Ürün ve Tıbbi Cihaz Sicili Doğrulama

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR - Regulation (EU) 2017/745) ve İtalyan sağlık mevzuatı uyarınca, İtalya sınırları dahilinde satışa sunulan, kamu hastanelerine tedarik edilen veya serbest dolaşıma giren tüm medikal cihazların ulusal sicile kaydedilmesi şarttır. İtalya Sağlık Bakanlığı (Ministero della Salute) bünyesinde faaliyet gösteren Ulusal Sağlık Bilgi Sistemi NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario), tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının (IVD) merkezi sicilini (Banca Dati e Repertorio Dispositivi Medici) kamuya açık olarak işletir ve doğrulanmasını sağlar.

NSIS Veri Tabanında Cihaz ve Sicil Numarası Sorgulama

İtalyan Sağlık Bakanlığı portalında yer alan arama ekranı üzerinden cihazın tescil numarası (Numero di Registrazione BD/RDM), ulusal sınıflandırma kodu (Classificazione Nazionale Dispositivi - CND), üretici şirket unvanı veya Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi (Authorised Representative / Mandatario) bilgileri girilerek doğrulama yapılır. Sistem, ürünün ticari adını, risk sınıfını (Sınıf I, IIa, IIb, III) ve onaylanmış kuruluş (Notified Body) sertifika geçerlilik durumunu ayrıntılı biçimde listeler.

Bu doğrulama çıktısı, ithalatçıların ve distribütörlerin piyasaya sürecekleri medikal ürünlerin yasal uygunluğunu garanti altına alır. İtalyan sağlık otoritelerine yapılacak kayıt başvurularının teknik prosedürleri İtalyan Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kaydı rehberimizde ele alınmıştır. Cihazın temel güvenlik gereksinimleri ise CE uygunluk beyanı ile ispatlanır.

Kamu Hastaneleri İhaleleri ve Gümrük İthalat Denetimleri

İtalyan Ulusal Sağlık Sistemi (SSN) kapsamındaki yerel sağlık idareleri (ASL) ve üniversite hastaneleri tarafından açılan medikal tedarik ihalelerinde, NSIS repertuvar kayıt numarası teklif dosyasının vazgeçilmez şartıdır. Sicilde kaydı bulunmayan veya kayıt bilgileri güncel olmayan tıbbi cihazların kamu alımlarına dahil edilmesi kanunen mümkün değildir.

Aynı şekilde İtalyan gümrüklerinde medikal cihaz ithalatı sırasında gümrük memurları NSIS kaydını sorgular. Cihazın teknik özellikleri ve risk analizlerini içeren teknik dosya ve kullanım kılavuzu belgeleri ile NSIS veri tabanındaki tanımların birebir uyumlu olması gerekir.

Yeminli Tercüme ve Belge Geçerlilik Kuralları

Türkiye'deki tıbbi cihaz üreticileri tarafından hazırlanan klinik değerlendirme raporları, ISO 13485 sertifikaları ve uygunluk beyanlarının İtalyan Sağlık Bakanlığına ve kamu ihalelerine sunulmasında onaylı İtalyanca tercüme aranır. NSIS sicil dökümü ise Türk medikal firmaları için İtalyan pazarındaki yetkili varlığın yasal teyididir.

Kabul garantisi verilmez; yabancı dilde hazırlanan medikal belgelerin ve uygunluk dosyalarının nihai yeterliliğine başvurulan İtalya Sağlık Bakanlığı, ihale komisyonları veya onaylanmış kuruluşlar karar verir. Biyomedikal terimlere ve MDR tüzüğüne hakim yeminli tercümanlar tarafından gerçekleştirilen çeviriler, düzenleyici otoriteler nezdinde tam güvenilirlik sağlar.

Sık Karşılaşılan Sorular

İtalya NSIS tıbbi cihaz sicilinde arama yapmak ücretli midir?

Hayır, İtalya Sağlık Bakanlığı NSIS veri tabanı üzerinden medikal cihaz ve üretici sorgulamaları kamuya açık ve ücretsizdir.

MDR kapsamında Türk üreticilerin İtalya'da AB Yetkili Temsilci ataması zorunlu mudur?

Evet, Avrupa Birliği dışında yerleşik tüm üreticiler gibi Türk tıbbi cihaz firmaları da ürünlerini İtalya ve AB pazarında kaydettirmek için AB yerleşik bir yetkili temsilci (EC REP) tayin etmekle yükümlüdür.