Ministero Salute Registrazione Dispositivi Medici

La commercializzazione in Italia di apparecchiature elettromedicali, strumenti chirurgici, dispositivi impiantabili e diagnostici in vitro (IVD) fabbricati in Turchia è subordinata alla registrazione telematica nella banca dati del Ministero della Salute (Banca Dati e Repertorio Dispositivi Medici - BD/RDM). In attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137, la notifica presuppone la conformità linguistica integrale della documentazione clinica e tecnica alla lingua italiana.

Portale NSIS e Fascicolo Tecnico del Dispositivo

L'immissione in commercio e la fornitura a strutture del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) richiedono l'inserimento nel portale NSIS dei certificati emessi dagli organismi notificati. Il fascicolo deve comprendere la dichiarazione di conformità CE e il certificato di libera vendita FSC rilasciato dalle autorità turche di origine.

Le perizie di biocompatibilità, i protocolli di validazione della sterilizzazione e i rapporti di prova devono essere corredati dal certificato di analisi e rapporto di prova di laboratorio accreditato, con puntuale traduzione della terminologia medica e bioingegneristica.

Etichettatura Obbligatoria e Ruolo del Mandatario

Il Ministero della Salute e i comitati etici ospedalieri vietano la distribuzione di dispositivi privi di istruzioni per l'uso (IFU - Information for Use) e avvertenze in lingua italiana. Simboli grafici normati, condizioni di conservazione e precauzioni d'impiego devono essere resi senza margini di equivoco.

Qualora il fabbricante abbia sede legale al di fuori dell'Unione Europea, è obbligatorio conferire mandato formale a un Mandatario (Authorised Representative) stabilito nell'UE. Il contratto di rappresentanza esclusiva deve essere tradotto con asseverazione e notificato alle autorità sanitarie.

Istruttoria Ministeriale e Vigilanza sul Mercato

La trasmissione dei dati avviene per via telematica tramite identità digitale e firma qualificata. Nessuna garanzia di accettazione; l'accoglimento della notifica e la verifica della classe di rischio spettano esclusivamente alla Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute.

Le traduzioni asseverate realizzate da professionisti specializzati nel settore biomedicale prevengono il blocco delle forniture ospedaliere e assicurano la regolare iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici.

Domande Frequenti

I dispositivi medici di Classe I su misura richiedono l'iscrizione al Repertorio?

I fabbricanti di dispositivi su misura devono essere iscritti nell'apposito elenco ministeriale e tenere a disposizione il fascicolo tecnico tradotto.

È possibile commercializzare prodotti cosmetici con etichette in sola lingua inglese?

No, ai sensi del Regolamento (CE) 1223/2009 le funzioni del prodotto, le precauzioni d'impiego e gli ingredienti devono essere comprensibili al consumatore italiano.