CE Uygunluk Beyanı ve Teknik Dosya Çevirisi

Avrupa Birliği tek pazarına ve İtalya'ya ihraç edilen makineler, elektrikli teçhizat, kişisel koruyucu donanımlar, tıbbi cihazlar ve yapı malzemeleri CE işareti taşımak zorundadır. CE işaretinin yasal dayanağını oluşturan AB Uygunluk Beyanı (Dichiarazione di Conformità UE) ve Teknik Dosya (Fascicolo Tecnico), ürünün temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığını tevsik eder.

Uygulanabilir AB Direktifleri ve Hukuki Dayanak

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile Türkiye, AB'nin Yeni Yaklaşım Direktiflerini iç hukukuna aktarmıştır. Makineler için 2006/42/AT (ve yeni Makine Tüzüğü 2023/1230), Elektromanyetik Uyumluluk için 2014/30/AB ve Alçak Gerilim Teçhizatı için 2014/35/AB direktifleri en yaygın uygulanan mevzuatlardır.

Üretici şirket, ürünün bu direktiflere uygun olarak tasarlandığını ve test edildiğini CE Uygunluk Beyanı ile taahhüt eder. İtalya'da bu beyanın İtalyanca resmi nüshasının bulunması, ürünün piyasaya arzında ve dağıtıcılarla yapılacak sözleşmelerde yasal zorunluluktur. Sevkiyat esnasında gümrük vergisi muafiyeti için A.TR dolaşım belgesi ve menşe tespiti için menşe şahadetnamesi de birlikte sunulur.

Teknik Dosya ve İtalyanca Tercüme Kapsamı

AB direktiflerine göre üretici teknik dosyayı ürünün piyasaya arzından itibaren 10 yıl süreyle muhafaza etmekle yükümlüdür. Teknik dosya şunları içerir:

• Ürünün genel tanımı, teknik çizimleri ve devre şemaları,
• Uygulanan harmonize Avrupa standartlarının listesi (EN ISO standartları),
• Risk analizi ve güvenlik değerlendirme raporları,
• Akredite laboratuvar test raporları ve tip inceleme belgeleri,
• İtalyanca hazırlanmış kullanım, montaj ve bakım kılavuzu.

İtalyan piyasa denetim makamları (Ministero delle Imprese e del Made in Italy - MIMIT) şikayet veya kaza durumunda teknik dosyanın derhal İtalyancaya çevrilerek ibraz edilmesini ister. İmalatçının şirket temsil yetkisi için şirket imza sirküleri de yetki kanıtı olarak dosyada yer alır.

İtalya'da Piyasa Denetimi ve Gümrük Kontrolleri

İtalyan gümrüklerinde CE işareti taşımayan veya uygunluk beyanı yetersiz olan ürünlerin serbest dolaşıma girişine izin verilmez. İtalyan Gümrük İdaresi, beyandaki üretici adresi ile ürün üzerindeki etiket bilgilerinin birebir örtüşmesini denetler.

Kabul garantisi verilmez; gümrük idaresi ve piyasa gözetim otoriteleri gerek duyduğunda numune alarak güvenlik testlerini tekrarlayabilir. Standartlara aykırılık tespiti durumunda ürünlerin toplatılması, imhası veya menşe ülkesine iadesi yaptırımları uygulanır.

Sık Sorulan Sorular

Kullanım kılavuzunun İtalyanca olması zorunlu mudur?

Evet, AB direktifleri ve İtalyan Tüketici Kanunu (Codice del Consumo) gereğince İtalya'da satışa sunulan ürünlerin montaj ve kullanım kılavuzlarının İtalyanca olması şarttır.

Modül A kapsamında kendi beyanımız yeterli midir?

Düşük riskli ürünlerde Modül A (İç Üretim Kontrolü) uyarınca üreticinin kendi CE beyanı yeterlidir; yüksek riskli ürünlerde ise onaylanmış kuruluş (Notified Body) sertifikası aranır.