İtalyan İlaç Ajansı AIFA Belge Teslim Kuralları

Türkiye ile İtalya arasındaki farmasötik ürünler, aktif ilaç hammaddeleri (API), biyoteknolojik müstahzarlar ve tıbbi takviyelerin dış ticaretinde, ürünlerin İtalya pazarına arzı ve gümrükten çekilmesi Sağlık Bakanlığı na bağlı İtalyan İlaç Ajansı (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA) tarafından yürütülen sıkı ruhsatlandırma ve denetim rejimine tabidir. 219/2006 sayılı İtalyan İlaç Kodu (Codice del Farmaco) uyarınca, yabancı dilde düzenlenen tüm farmasötik, klinik ve idari evrakların resmi İtalyanca yeminli tercüme ile kuruma tevdi edilmesi zorunludur.

Pazarlama İzni (AIC) ve GMP Sertifikası Tevdii

İtalya'da beşeri bir ilacın satışa sunulabilmesi için AIFA'dan Pazarlama İzni (Autorizzazione all Immissione in Commercio - AIC) alınması kanunen şarttır. Türkiye'deki ilaç fabrikalarında üretilen ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenen İyi İmalat Uygulamaları (GMP) sertifikası, üretim yeri izin belgesi ve serbest satış sertifikası Lahey apostil şerhi ve yeminli tercümesiyle AIFA portalına yüklenir.

Ürünlerin tıbbi cihaz statüsündeki bileşenleri İtalyan Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kaydı standartlarına tabi tutulur. Laboratuvar testleri ise analiz sertifikası ve kalite raporu ile doğrulanır. Hammaddelerin kimyasal risk verileri MSDS güvenlik bilgi formu üzerinden incelenir.

Klinik Araştırma Protokolleri ve API İthalat İzinleri

İtalyan üniversite hastaneleri ve araştırma enstitüleri ile ortaklaşa yürütülen klinik araştırmalarda, Türk sponsorların hasta bilgilendirilmiş onam formlarını (consenso informato) ve klinik çalışma protokollerini AIFA Etik Komitelerine İtalyanca sunması mecburidir. Ayrıca İtalyan ilaç fabrikalarına ihraç edilen aktif farmasötik bileşenler için AIFA İthalat İzin Belgesi (Autorizzazione all Importazione) alınmalıdır.

Evrak eksikliği veya tercüme tutarsızlığı halinde AIFA inceleme heyeti dosyayı iade etmekte ve ithalat izin süreci aylarca gecikebilmektedir.

Hukuki Güvenilirlik ve İtalyanca Yeminli Çeviri

AIFA'ya sunulacak tıp ve biyokimya dosyalarının tercümesinde uluslararası farmakope (Farmacopea Ufficiale) terimlerine harfiyen riayet edilmesi hayati önem taşır. Etken madde oranları, stabilite analizleri ve dozaj talimatlarındaki tek bir terminolojik hata halk sağlığı riski oluşturabilir.

Kabul garantisi verilmez; farmasötik ruhsatlandırma dosyalarının bilimsel yeterliliğine ve pazarlama iznine münhasıran AIFA Teknik Bilim Komisyonu (CTS) üyeleri karar verir. Farmasötik ve tıp hukukuna vakıf uzman yeminli tercümanlarca hazırlanan İtalyanca dosyalar, ruhsat onay süreçlerinin bürokratik engellere takılmadan tamamlanmasını sağlar.

Sık Karşılaşılan Sorular

TİTCK tarafından verilen Türk GMP sertifikasını AIFA doğrudan tanır mı?

Türkiye PIC/S üyesi olduğu için Türk GMP sertifikaları kural olarak tanınır; ancak belgenin apostilli ve İtalyanca yeminli tercümeli olması şarttır.

AIFA'ya yapılan ruhsat başvuruları fiziki evrakla yapılabilir mi?

Hayır, AIFA tüm ruhsat ve değişiklik (variation) başvurularını merkezi Avrupa eCTD portalı üzerinden dijital ortamda kabul etmektedir.