Apostille su Certificati CPP e GMP Rilasciati dall'AIFA

Nell'esportazione verso la Turchia di specialità medicinali per uso umano e di principi attivi farmaceutici fabbricati in Italia, la registrazione dei prodotti e l'accreditamento delle officine produttive presso le autorità sanitarie di Ankara richiedono la procedura di Apostille su Certificati CPP e GMP Rilasciati dall'AIFA. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l'ente pubblico nazionale che opera sotto l'indirizzo del Ministero della Salute e gestisce i processi autorizzativi riguardanti la produzione di medicinali e sostanze attive, le attività ispettive e di farmacovigilanza, rilasciando le attestazioni ufficiali richieste per il commercio internazionale dei farmaci.

Funzione dei Certificati CPP e dei Certificati GMP nell'Export Farmaceutico

I fascicoli regolatori destinati alle autorità extra-UE si fondano su due distinti provvedimenti certificativi emessi dall'AIFA ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006. Il Certificato di Prodotto Farmaceutico (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP), redatto secondo il formato raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, attesta lo stato dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale in Italia e conferma che l'impianto produttivo è sottoposto a ispezioni periodiche. Il Certificato di Buona Pratica di Fabbricazione (Certificato GMP) attesta invece la conformità dell'officina farmaceutica agli standard qualitativi europei per specifiche forme farmaceutiche o sostanze attive.

La procedura applicabile ai dispositivi medici e ai cosmetici di competenza ministeriale è esaminata nella pagina sull'apostille sul certificato di libera vendita per dispositivi medici, mentre la struttura tecnica del documento ispettivo è approfondita nella scheda sul certificato di conformità GMP AIFA di buona fabbricazione. Per le regole generali di interazione con l'ente regolatorio italiano si veda inoltre la guida sui requisiti di deposito documenti presso l'AIFA.

Verifica dello Specimen di Firma e Apostille presso la Prefettura di Roma

Poiché la direzione generale e gli uffici ispettivi e autorizzativi dell'AIFA hanno sede a Roma, la competenza territoriale per la legalizzazione dei certificati CPP e GMP secondo la Convenzione dell'Aia del 1961 appartiene in via esclusiva alla Prefettura di Roma (Ufficio Territoriale del Governo di Roma, Sportello Legalizzazioni). Affinché la Prefettura possa apporre il timbro di apostille, è indispensabile che il certificato esibito rechi la sottoscrizione autografa (firma autografa) di un dirigente o funzionario AIFA il cui specimen di firma sia stato preventivamente depositato presso gli archivi prefettizi romani.

Le semplici stampe estratte dalla banca dati comunitaria EudraGMDP o i documenti informatici sprovvisti di sottoscrizione autografa riconosciuta non possono essere apostillati direttamente allo sportello della Prefettura; in sede di istanza all'Ufficio Ispezioni GMP o all'Ufficio Certificazioni dell'AIFA l'azienda farmaceutica deve pertanto richiedere il rilascio di esemplari cartacei o copie conformi firmate per l'uso all'estero.

Deposito del Dossier al TİTCK di Ankara e Traduzione Giurata in Turco

Una volta perfezionata l'apostille presso la Prefettura di Roma, i certificati originali CPP e GMP vengono inviati in Turchia per essere inseriti nelle domande di registrazione o di ispezione presentate all'Agenzia Turca dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, TİTCK), secondo le modalità descritte nella guida su registrazione prodotti presso l'agenzia TİTCK in Turchia. Sebbene i modelli CPP e GMP siano sovente emessi in formato bilingue italiano-inglese, per il deposito ufficiale in Turchia l'intero documento (incluso il timbro di apostille della Prefettura di Roma) viene tradotto in lingua turca da un traduttore giurato e autenticato da un notaio locale. La decisione finale sull'idoneità regolatoria dei certificati CPP e GMP apostillati spetta esclusivamente alle commissioni tecniche del TİTCK che esaminano il dossier di autorizzazione.

Domande frequenti

Quale ufficio rilascia l'apostille sui certificati CPP e GMP emessi dall'AIFA?

Trattandosi di atti amministrativi formati da un ente pubblico nazionale con sede centrale nella capitale, l'apostille sui certificati CPP e GMP firmati dai dirigenti dell'AIFA viene rilasciata dall'Ufficio Legalizzazioni della Prefettura di Roma.

Un certificato GMP scaricato dal portale europeo EudraGMDP può ricevere direttamente l'apostille in Prefettura?

No, le stampe tratte dal database EudraGMDP non recano la firma autografa depositata di un funzionario pubblico; per ottenere l'apostille prefettizia occorre richiedere all'AIFA il rilascio di un certificato originale o di una copia conforme firmata da un dirigente abilitato.