TİTCK Agenzia Dispositivi Turchia Registrazione Prodotti

Le imprese italiane produttrici di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e prodotti cosmetici che esportano nel mercato turco devono conformarsi alle procedure di registrazione e vigilanza stabilite dall'Agenzia Turca per i Farmaci e i Dispositivi Medici (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, TİTCK). In attuazione della Legge n. 7223 sulla sicurezza dei prodotti e dei regolamenti tecnici nazionali armonizzati ai Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), nessun prodotto può essere sdoganato per la libera pratica o fornito alle strutture sanitarie turche senza la preventiva iscrizione nella banca dati nazionale denominata Sistema di Tracciabilità dei Prodotti (Ürün Takip Sistemi, ÜTS).

Fascicolo Tecnico ÜTS e Dichiarazione di Conformità UE

Affinché l'importatore stabilito in Turchia possa creare la scheda prodotto nel portale ÜTS, il fabbricante italiano deve fornire la Dichiarazione di Conformità UE (Dichiarazione di Conformità UE) redatta secondo gli allegati tecnici del regolamento europeo applicabile. Per i dispositivi appartenenti alle classi di rischio che richiedono l'intervento di un ente terzo, è obbligatorio allegare il certificato di esame UE del tipo da organismo notificato unitamente alle certificazioni del sistema di gestione per la qualità.

La corrispondenza dei codici identificativi e l'iscrizione del dispositivo nei registri sanitari nazionali possono essere accertate tramite la verifica dispositivi medici nel repertorio NSIS Italia, mentre gli adempimenti regolatori in capo al produttore italiano seguono le direttive esposte nella pagina su Ministero della Salute registrazione dispositivi medici.

Mandato di Distribuzione e Certificato di Libera Vendita

Un requisito imprescindibile per abilitare l'importatore turco ad operare sul portale ÜTS a nome del fabbricante italiano è il deposito della lettera di designazione o mandato di distribuzione (lettera di autorizzazione alla distribuzione). Questo atto attesta il vincolo commerciale tra l'azienda produttrice in Italia e il distributore autorizzato in Turchia, specificando le famiglie di prodotti coperte, i poteri di rappresentanza regolatoria e il periodo di validità dell'accordo.

Per specifiche categorie merceologiche, per i prodotti cosmetici e nell'ambito delle gare d'appalto ospedaliere pubbliche, viene inoltre richiesto il certificato di libera vendita (certificato di libera vendita) e il certificato di buone pratiche di fabbricazione (certificato GMP). Le modalità di validazione di tali attestazioni seguono la disciplina descritta nella guida su apostille sul certificato di libera vendita per dispositivi medici.

Requisiti di Apostille e Traduzione Notarile per TİTCK

Le linee guida di TİTCK per la registrazione documentale prescrivono che gli atti formati all'estero siano muniti di legalizzazione mediante apostille ai sensi della Convenzione dell'Aja del 1961. Per i certificati di libera vendita o gli attestati amministrativi emessi dal Ministero della Salute o dalle Camere di Commercio italiane, l'apostille viene apposta dalla Prefettura; al contrario, per le lettere di autorizzazione alla distribuzione e le dichiarazioni di conformità la cui sottoscrizione sia stata autenticata da un notaio italiano, la competenza per l'apostille appartiene alla Procura della Repubblica.

Successivamente, l'originale apostillato deve essere tradotto in lingua turca da un traduttore giurato in Turchia e autenticato da un notaio turco prima dell'invio all'autorità. Anche il manuale d'uso (istruzioni per l'uso) e i testi dell'etichettatura devono essere integralmente redatti in lingua turca nel rispetto della terminologia clinica e tecnica ufficiale.

Caricamento Telematico sul Portale ÜTS e Consegna degli Originali

La procedura di notifica dei prodotti cosmetici e di registrazione dei dispositivi medici si svolge in via telematica sul portale ÜTS mediante firma elettronica qualificata del responsabile tecnico dell'azienda importatrice. Tuttavia, per la lettera di autorizzazione del fabbricante estero e per determinati certificati regolatori, TİTCK richiede oltre al caricamento digitale anche il deposito fisico degli esemplari cartacei in originale con apostille e traduzione notarile turca presso l'ufficio accettazione documenti dell'agenzia. Non diamo garanzia di accettazione; l'approvazione delle schede prodotto nel portale ÜTS e la validazione dei certificati regolatori spettano in via esclusiva agli uffici tecnici di TİTCK.

Domande frequenti

La Dichiarazione di Conformità UE redatta dal produttore italiano può essere caricata su ÜTS senza traduzione?

No, il sistema ÜTS di TİTCK richiede il caricamento congiunto sia del documento originale firmato dal fabbricante italiano sia della relativa traduzione giurata in lingua turca autenticata da un notaio in Turchia.

Quali elementi devono essere obbligatoriamente tradotti in turco nel manuale d'uso del dispositivo medico?

Le istruzioni per l'uso destinate agli utilizzatori in Turchia devono riportare in lingua turca la destinazione d'uso, le indicazioni cliniche, le controindicazioni, le avvertenze di sicurezza e le procedure di sterilizzazione o manutenzione in piena conformità al testo originale italiano.